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冻干机冻干制剂的问题及解决办法

日期:2021-07-06浏览:211次

冻干制剂是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末,在常温下不稳定的药物(如干扰素、辅酶A及血液制品等)均需制成冻干制剂。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大,如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验,可能因为不能成型,或水分含量较高,导致原辅料不相容。在使用冻干机冻干制剂时常常出现的问题以及解决的办法1.含水量偏高的原因:①装入容器液层过厚;②在冻干机干燥过程中热量供给不足,使蒸发量减少;③真空度不够,冷凝器温度偏高等。2.喷瓶的原因:①预冻不好;②升华时供热过快,局部过热,部分制品熔化为液体。3.产品外形不饱满或成团粒的原因: 水蒸气使部分药品潮解、体积收缩,外形不饱满或成团粒。解决办法可加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水蒸气顺利逸出。选用适合冻干制剂的冻干机Pilot7-12EP特点:1.可完整的进行程序化编程。2.可快速熟练使用设备。3.可协助进行配方优化筛选。4.可解决制品的批间差和同批内差问题。5.可解决设备稳定性问题。

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