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影响冻干机使用效果的因素有哪些

日期:2021-11-26浏览:65次

     

     冻干机符合生物制药标准的结构设计。冻干腔体内部圆角、表面粗糙度、搁板平整度、腔体内部材料均满足制药标准.控制系统稳定可靠。

  一、共晶温度

  几种物质组成的混合溶液,在冻结过程中,开始时某些组分结晶析出,使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时,其液态和所形成的固态中的组分完全相同,这时的溶液称为共晶溶液,这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区,也称为完全固化温度,它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度,一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。

  二、共溶温度

  固态混合溶液在升温融化过程中,当达到某一温度时,固体中开始出现液态此温度称为溶液的共溶点,或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。

  共晶点的测定有电阻测定法、热差分析测定、低温显微镜直接观察、数字公式计算测定。溶液冻结过程中,由于离子的漂移率随温度的下降而逐步降低,电阻增大,只要有液体存在,电流就可流动,一旦全部冻结,带电离子不能移动,电阻会忽然增大,根据这个原理,测出溶液的共晶点。

  三、塌陷温度

  冻干时物料中的冰晶消失,原先为冰晶所占据的空间成为空穴,因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时,其刚性降低。当温度达到某一临界值时,固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构,空穴的固形物基质壁将发生塌陷,原先蒸汽扩散的通道被封闭,此临界温度称为冻干物料的崩溃温度或塌陷温度。


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